Актуальность хронического вирусного гепатита С

Вирус гепатита С передается с кровью, и инфицирование чаще всего происходит в результате воздействия небольшого количества крови. Это может произойти при употреблении инъекционных наркотиков, небезопасном осуществлении инъекций, оказании небезопасной медицинской помощи и переливании непроверенной крови и продуктов крови.
С помощью противовирусных препаратов можно излечивать более 95% людей с инфекцией вирусного гепатита С и таким образом снижать риск смерти от рака и цирроза печени, но доступ к диагностике и лечению является низким.
В настоящее время вакцины от вирусного гепатита C не существует, но в этой области ведутся научные исследования.
Вирус гепатита C (ВГС) вызывает как острую, так и хроническую инфекцию. Острая инфекция ВГС обычно протекает без симптомов и лишь очень редко ассоциируется с угрожающей жизни болезнью. Примерно 15%–45% инфицированных лиц спонтанно избавляются от вируса в течение 6 месяцев после заражения без какого-либо лечения.
У остальных 60%–80% лиц развивается хронический вирусный гепатит С. У лиц с хронической инфекцией ВГС риск цирроза печени составляет 15%–30% в пределах 20 лет.

География хронического вирусного гепатита С

Хронически вирусный гепатит С встречается во всем мире. Наиболее затронутыми регионами являются регион Восточного Средиземноморья и Европейский регион.
ВОЗ – показатели распространенности составляют 2,3% и 1,5%, соответственно. Уровни распространенности инфекции ВГС в других регионах ВОЗ варьируются от 0,5% до 1,0%. Вирус гепатита С имеет многочисленные штаммы (или генотипы), и их распределение зависит от региона.
Ежегодный прирост больных хроническим вирусным гепатитом в России — около 70 тысяч человек. Большая их часть (52-55 тысяч) приходится на гепатит C, остальное добавляет хронический гепатит B. Истинное число хронически инфицированных вирусами гепатитов В и С пациентов неизвестно. По оценочным данным ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, оно может достигать 7,5 млн. человек

Передача хронического вирусного гепатита С

Вирус гепатита C передается через кровь. Чаще всего он передается:

  • в результате употребления инъекционных наркотиков при совместном использовании устройств для инъекций;
  • в медицинских учреждениях из-за повторного использования или недостаточной стерилизации медицинского оборудования, особенно шприцев и игл; и
  • при переливании непроверенной крови и продуктов крови.

ВГС передается также сексуальным путем и может передаваться от инфицированной матери ее младенцу; однако эти виды передачи являются гораздо менее распространенными.
Гепатит С не передается через грудное молоко, пищевые продукты, воду или при безопасных контактах, например объятиях, поцелуях и употреблении продуктов или напитков совместно с инфицированным лицом.

Оценки, полученные в результате моделирования, позволяют предположить, что в 2015 г. в мире произошло 1,75 миллиона случаев инфицирования ВГС (23,7 случая инфицирования ВГС на 100 000 человек в глобальных масштабах).

Симптомы хронического вирусного гепатита С

Инкубационный период гепатита С составляет от 2 недель до 6 месяцев. После первоначального инфицирования приблизительно 80% людей не имеют никаких симптомов. У лиц с острыми симптомами может наблюдаться высокая температура, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в области живота, потемнение мочи, кал серого цвета, боли в суставах и желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Скрининг и диагностика

В связи с тем, что острая инфекция ВГС обычно протекает без симптомов, она редко диагностируется на раннем этапе. У людей на стадии развития хронической инфекции ВГС инфекция также часто остается невыявленной в связи с тем, что она остается бессимптомной на протяжении десятилетий, в то время как симптомы развиваются до серьезного поражения печени.

Инфекция ВГС диагностируется в два этапа:

1. Лица, инфицированные этим вирусом, выявляются с помощью серологического скрининга на антитела ВГС.

2. Если тест подтверждает наличие антител ВГС, необходимо провести методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС для подтверждения хронической инфекции ВГС, поскольку около 30% лиц, инфицированных ВГС, спонтанно избавляются от инфекции благодаря сильной иммунной реакции, не нуждаясь в лечении. Несмотря на прекращение инфекции, результаты их тестирования по-прежнему будут положительными на антитела ВГС.

После диагностирования у человека хронической инфекции гепатита С следует оценить степень поражения печени (фиброз и цирроз). Это можно сделать с помощью биопсии печени или различных неинвазивных тестов.
Кроме того, таких людей следует подвергнуть лабораторному тесту для установления генотипа штамма гепатита С. Существует 6 генотипов ВГС, и они реагируют на лечение по-разному. Кроме того, человек может быть инфицирован вирусами более чем одного генотипа. Степень повреждения печени и генотип вируса учитываются в процессе принятия решения о лечении и ведения болезни.

Лечение хронического вирусного гепатита С

Гепатит C не всегда требует лечения, поскольку у некоторых людей благодаря иммунной реакции инфекция прекращается, и у некоторых людей с хронической инфекцией повреждения печени не происходит. Если лечение необходимо, то целью лечения гепатита С является излечение. Показатель излечения зависит от ряда факторов, включая штамм вируса и вид предоставляемого лечения.

Стандарты лечения людей с гепатитом С быстро меняются. Препараты прямого действия: софосбувир, даклатасвир и комбинированный препарат софосбувир/ледипасвир входят в состав схем лечения, которым отдается предпочтение в руководящих принципах ВОЗ, и могут способствовать достижению показателей излечиваемости на уровне 95%. Эти лекарственные средства являются гораздо более эффективными, безопасными и лучше переносятся пациентами, чем старые виды лечения.

В настоящее время ВОЗ обновляет свои руководящие принципы по лечению для включения схем лечения пангенотипическими препараты прямого действия и упрощенного лабораторного мониторинга.

Благодаря препаратам прямого действия можно излечивать большее число пациентов с инфекцией ВГС, а также сделать лечение менее продолжительным (обычно 12 недель).

Хотя стоимость производства препараты прямого действия является низкой, во многих странах с высоким и средним уровнями дохода эти препараты остаются очень дорогими. В некоторых странах (главным образом, с низким уровнем дохода) цены значительно снизились благодаря внедрению генерических вариантов этих препаратов.

Генерические лекарства — это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут прийти на рынок после истечения срока их патентной охраны. Они содержат такое же действующее вещество, соответствуют таким же требованиям к разработке, производству и рассматриванию безопасности, они такого же качества, безопасности и эффективности, как и оригинальные марочные лекарства.
Они реализуются по более низким ценам и повышают, таким образом, доступность современных лекарств. Генерические эквиваленты реализуются по ценам на 20% — 80% ниже по сравнению с ценами оригинальных лекарств. Их качество, эффективность и безопасность при этом такая же, как у оригинальных лекарств.

Доступ к лечению ВГС улучшается, но остается ограниченным. В 2015 г. из 71 миллиона человек с инфекцией ВГС в мире 20% (14 миллионов) знали о своем диагнозе. В 2015 г. лечение начали 7,4% людей с поставленным диагнозом (1,1 миллиона человек). В 2016 г. лечение получали на 1,76 миллиона человек больше, и глобальный охват лечением гепатита С возрос до 13%. Для достижения цели по охвату лечением 80% нуждающихся в нем людей к 2030 г. необходима значительная активизация усилий.

Профилактика хронического вирусного гепатита С

Вакцины против гепатита C не существует, поэтому профилактика инфекции ВГС зависит от сокращения риска воздействия вируса в медицинских учреждениях и в группах населения повышенного риска, например среди лиц, употребляющих инъекционные наркотики и подвергающихся риску в результате половых контактов.

Следующий ограниченный перечень содержит примеры первичных профилактических мероприятий, рекомендуемых ВОЗ:

Первичная профилактика:

  •  гигиена рук: включая хирургическую обработку рук, мытье рук и использование перчаток;
  • безопасное и надлежащее осуществление медицинских инъекций;
  • предоставление комплексных услуг, направленных на уменьшение вреда, потребителям инъекционных наркотиков, включая стерильное инъекционное оборудование;
  • тестирование донорской крови на гепатиты В и С (а также ВИЧ и сифилис);
  • обучение медицинского персонала; и
  • содействие правильному и последовательному использованию презервативов.

Вторичная и третичная профилактика

Для людей, инфицированных вирусом гепатита С, ВОЗ рекомендует следующие мероприятия:

  • просвещение и консультирование по вариантам медицинской помощи и лечения;
  • иммунизацию вакцинами от гепатита А и В с целью предотвращения коинфекции этими вирусами гепатита для защиты печени таких людей;
  • проведение соответствующего лечения на раннем этапе, включая антивирусную терапию, если это показано; и
  • регулярный мониторинг с целью раннего диагностирования хронической болезни печени.

Резюме рекомендаций ВОЗ

1. Скрининг с целью выявления лиц, инфицированных ВГС
Рекомендуется проводить серологическое тестирование на ВГС лиц, которые относятся к группе населения с высокой распространенностью ВГС или которые подвергались риску воздействия ВГС /допускали рискованное поведение.

2. Подтверждение диагноза хронической инфекции ВГС
Предлагается, чтобы после получения положительного результата серологического теста на ВГС проводилось другое тестирование (МАНК на РНК ВГС) для диагностирования хронической инфекции. Тестирование МАНК на РНК ВГС следует также проводить для оценки необходимости начать лечение гепатита С.

3. Скрининг на употребление алкоголя и консультирование с целью снижения умеренного и высокого потребления алкоголя
Оценку употребления алкоголя рекомендуется проводить для всех лиц, инфицированных ВГС, после чего следует предложить поведенческую терапию для снижения потребления алкоголя лицам, потребляющим его в объемах от умеренных до высоких.

4. Оценка степени фиброза и цирроза печени
В местах с ограниченными ресурсами для оценки фиброза печени рекомендуется использовать индекс отношения аминотрансферазы к количеству тромбоцитов (APRI) или тесты FIB4, а не другие неинвазивные тесты, требующие больше ресурсов, такие как эластография или фибротест.
Рекомендации по лечению гепатита С

5. Проведение оценки с целью лечения
Все взрослые и дети с хронической инфекцией ВГС должны быть оценены на возможность проведения противовирусного лечения.

6. Лечение противовирусными препаратами прямого действия (ППД)
ВОЗ рекомендует, чтобы все пациенты с гепатитом С проходили лечение по схеме, основанной на ППД

7. ВОЗ рекомендует предпочитаемые и альтернативные схемы лечения ППД, основанные на генотипе и статусе цирроза
Группа по разработке руководящих принципов рассмотрела все имеющиеся данные (более 200 исследований) для определения того, какие схемы являются наиболее эффективными и безопасными для лечения каждого из 6 различных генотипов.

Ведущие специалисты России о лечении гепатита

Из интервью главного инфекциониста России Ирина Викторовны Шестаковой «Гепатит С полностью излечим. Сегодня применяются две группы препаратов: более старые — интерфероны, и инновационные препараты прямого противовирусного действия для, так называемых, безинтерфероновых схем лечения.

Эффективность, пегелированных интерферонов составляет в среднем 70%. Безинтерфероновые схемы стремятся по эффективности к 100. В богатых странах уже практически отказались от интерферонов, и там все пациенты на безинтерфероновой терапии.

У нас применяются и интерферон-содержащие схемы и безинтерфероновые. Все препараты последнего поколения включены в клинические федеральные рекомендации и в стандарты лечения, но закупаются чаще всего все-таки интерфероны.»

Из интервью в газете «Комерсант» профессора, доктора медицинских наук Пасечникова Виктора Дмитриевича

«В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).

Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.
При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».

«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%. Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».
На территории РФ зарегистрированы препараты прямого действия на вирус гепатита С, эффективность которых достигает 90% и более. Но лечение ими стоит около миллиона рублей. В отличие от пегилированных интерферонов, их надо принимать 8-12-24 недели, в зависимости от тяжести течения заболевания (интерфероны принимаются до года, курс лечения переносится очень тяжело). В ближайшее время появятся новинки от фармгигантов — три пангенотипных (предназначенных для лечения всех генотипов гепатита С) препарата от компаний Abbvie, Gileada, Merk.

Однако, как говорит Юлия Драгунова, представитель Коалиции по готовности к лечению, пока в стране не будет признана эпидемия, стоимость современных лекарств для лечения гепатита С будет высокой, а лечение недоступным, несмотря на то, что есть возможность производить на отечественных предприятиях дженерики — например, софосбувирсодержащие копии.

Общественная организация «Гуманитарное действие» вместе с Коалицией по готовности к лечению занимаются оспариванием патента на препараты софосбувира компании Gilead. Судебная тяжба длится уже второй год, похоже, общественники ее проиграют, но не отчаиваются: во Франции пациентские организации тоже проиграли дело по оспариванию патента на софосбувир, но тем не менее, когда рассмотрение завершилось, они получили низкую цену на препарат.
Скорее всего, пока пациентам придется по-прежнему разными путями доставать препарат в разных странах, чтобы иметь возможность лечиться всего три месяца одной таблеткой в день, без побочных эффектов, характерных для интерферонов.

Например, в соседней Украине, как в стране с низкими доходами, оригинальный препарат стоит чуть больше 1 тысячи долларов в аптеке. Купить лекарство (дженерик) в Индии или в Египте и вовсе можно за 25-30 тысяч рублей.